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序贯加强接种再添“新方案”升级版重组蛋白疫苗健康元丽康V-01面市

栏目:热点    发布时间:2022-09-20 12:56

2年39天!丽珠重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V—01正式宣布上市。

最近几天,健康元amp丽珠集团董事长朱携V—01疫苗核心团队向媒体披露了V—01疫苗在中国强化免疫申请从立项到批准应急使用的全过程。

在交流会上,这位组装了健康元amp丽珠集团200多名R&D人员与中科院生物物理所,广州实验室共同研发V—01疫苗,已获得官方注册商标名称mdashmdash李康regV—01 .

新冠肺炎疫情爆发之初,国家重点部署了灭活疫苗,腺病毒载体疫苗,重组蛋白疫苗,减毒流感病毒载体疫苗,核酸疫苗等五条技术路线,确保新冠肺炎疫苗研发成功率李康regV—01是重组蛋白疫苗的研发成果

自2020年7月21日正式立项以来,丽康regV—01被列入国家重点R&D计划,公共安全风险防控和应急技术装备现状,工业和信息化部重点项目,重组蛋白,核酸等新型疫苗规模化生产能力建设,和其他国家重点工程。

在中国科学院生物研究所创新分子设计的强大技术支持下,生元安普,丽珠集团旗下生物科技公司丽珠单克隆抗体,担当了丽康reg的角色,V—01项目,并在两年多时间内完成世界首个灭活疫苗的基础上,依次加强了三期临床研究。

根据全球6个国家3万多名入组受试者的临床研究数据,力康V—01的安全性和有效性是一体化的,处于国际第一梯队,相当于mRNA疫苗的自我强化或异源强化保护。

由于抗原结构中融合了人干扰素作为生物佐剂,利康regV—01显著提高了病毒中和抗体水平,产生了有效的细胞反应。

因此,利康reg具有良好的安全性和特别低的不良反应率,V—01在疫苗接种人群的覆盖面更广,尤其是基础疾病,老人,儿童等高危人群。

此外,R&D的开始恰逢新冠肺炎突变德尔塔和奥米克隆的流行,这使得利康regV—01的临床试验过程有更多的变异株数据,加上基础免疫时间窗的考虑,利康regV—01的上市无疑为强化免疫市场注入了一剂强心针。

来自利康区,根据V—01序贯强化ⅲ期临床试验结果,利康regV—01的绝对保护力达到61.35%,基础疾病人群的保护力依次上升71.83%,90%以上的终点病例为Omicron,也就是说利康regV—01对奥米克隆有很好的保护作用。

基于丽康regV—01通过顺序强化可以为奥米克隆提供更好的保护,所以9月2日国家卫健委提出建议,州美国食品药品监督管理局组织论证,同意将利康regV—01被列入新冠肺炎防疫连续免疫的应急使用清单。

入选应急使用名单不代表健康元amp丽珠集团在疫苗领域的突破已成定局去年12月,丽珠单抗公布了中国新冠肺炎首支二价疫苗V—01—351的中和试验结果目前二价疫苗V—01—351/V—01D已申报临床,正在审评审批中

根据突变体的后续研发计划,公司表示主要集中于下一代新冠肺炎疫苗的研发,包括β+δ的二价疫苗和含有BA.5突变株的二价疫苗

此外,在国际市场,公司已于年初推出丽康regV—01海外注册,菲律宾,印尼,马来西亚EUA数据已提交,巴基斯坦原液出口注册数据也已提交世卫组织EUL申请目前正在沟通

来源:证券之星    
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