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自主研发的磁控胃镜市场推广遇阻院士李兆申建言为原创性新产品“亮绿灯”

栏目:产业    发布时间:2018-03-11 18:20

(图片来源:全景视觉)

经济观察报 记者 王雅洁 3月9日凌晨,全国政协委员李兆申的三份提案经过一周的修改,敲定终稿。

除去全国政协委员的身份,李兆申还身兼中国工程院院士、中国医师协会内镜学会会长、海军军医大学附属长海医院消化科主任等职。

上述提案,与其所处的行业研究领域密切相关。三份提案的主题,均围绕“消化道肿瘤早筛”而展开。

具体包括《关于尽快实施消化道肿瘤筛查科普的建议》、《关于尽快制定并推广我国胃肠癌筛查、早诊早治的策略建议》以及《关于对我国科技创新型医疗产品加大政策支持力度的建议》。

数据统计显示,中国消化道癌每年新发病例110万,死亡60万例,食管癌、胃癌和结直肠癌发病率位列前五位,年新发率和死亡率均占全球总数的50%,每年消耗治疗费用近千亿元。

在李兆申看来,中国消化道癌早诊率低、死亡率高和花费多的原因是“发现晚、失去最佳治疗时机”。关键问题还在于尚未建立完善、适合国情并推广的筛查与早诊早治方案。

而亟待普及的筛查和早诊早治方案重要方法之一,是消化道磁控胶囊胃镜的使用。与传统插管式的电子胃镜相比,消化道磁控胶囊胃镜没有痛苦。目前,中国已自主研制出世界首台磁控消化道胶囊胃镜。

酝酿

李兆申刚刚定稿的上述三份合计不到5000字的提案,背后是几十年的行业积淀。

在他看来,恶性肿瘤已经成为我国第一大致死性疾病,其中食道癌、胃癌、结直肠癌三大恶性肿瘤占所有肿瘤病例50%。仅胃癌每年就有50万人死亡。中国消化道肿瘤患者中近85%在确诊时属于中晚期,不管采取何种治疗手段,5年的生存率仅有36%。

李兆申说:“造成这一窘境的主要原因,是国民缺乏消化道肿瘤筛查意识。尽快实施消化道肿瘤筛查科普刻不容缓”。

早筛的可操作途径是什么?“消化道内镜检查,尤其是磁控消化道胃镜检查便是优选办法。”李兆申说道。

他在提案中指出,对于消化道癌症来说,早期都没有明显症状,只有通过胃肠镜进行早筛才是降低死亡率的“法宝”。如果能定期接受早癌筛查的话,至少有60%的人能够摆脱病魔。

其实早在2003年,李兆申作为临床医学专家,便参与了国内消化道内镜的自主研发。当时以色列已经出现了世界首台胶囊内镜,李兆申参与研制出了中国首台,也是世界第二台用于小肠疾病检查的胶囊内镜。

2013年,李兆申再次参与研制出了中国首台,目前也是世界上唯一一台的磁控消化道胶囊胃镜。

他说:“第一台不需要磁控,只用于小肠检查,也有国际经验可借鉴。但第二台的研发则需从技术合作、体外实验、动物实验、规范制定等全新摸索,无范例可循。”

历经10年时间,李兆申全程见证中国胶囊内镜的自主研发过程。

2014年,受有关部门委托,李兆申曾牵头题为《中国消化内镜开展情况调查》的课题,专门就中国消化内镜开展的现状和水平展开摸底。“这个调查涵盖多方面,例如摸底有多少医院开展内镜;在医院里又有多少医生开展内镜;该医院一年能做多少内镜;这一年中具体做了哪些内镜以及疗效评价、并发症的评价和设备应用情况等医疗资源的专项调查”,李兆申表示,该课题为有关部门日后制定最新的卫生建设发展政策提供了数据支持。

通过系统的调查,李兆申发现中国内镜的市场需求量非常大,但是很多医疗单位首选的是高档进口设备,而国内一些技术水平先进的企业,生产的内镜占领市场份额很低。

正如他在提案中所言,近年中国在医疗领域的创新不再是跟随式仿造,而是向源头创新及引领式创新跃升,如高端影像设备、消化内镜系统设备、遥控内镜机器人、重症监护设备、消化诊疗附件及人工智能产品等众多的原创技术产品,具有发明专利及自主知识产权,效果完全可与进口产品相媲美,价格显著低于国外产品。但要成为国际知名品牌,占领国际市场形势不容乐观且任重道远。

他对经济观察报记者表示,花费多年心血自主研发出来的消化道磁控胃镜,目前在市场推广过程中遇到了难题。

瓶颈

他所说的难题,包括单一来源产品的招投标流程,以及医保覆盖面的扩容。

李兆申认为,虽然国家对科技创新型医疗产品有较大支持,但仍然存在如下难题:国家层面支持团队式多学科交叉协作政策不够;区域性研发平台、经费注入、人才政策支持不足,缺乏后劲;产品检测评估、申报手续繁杂,周期长,缺乏医保绿色通道;进入市场后,缺乏市场策划,市场占有率低。为此,我国自主原创产品,国民未享受待遇,临床上只能选用价格昂贵的进口产品,耗费巨大医疗资源和外汇,也影响了民族企业研发的积极性。

一名医疗健康领域企业人士向经济观察报记者表示,以国内自主研发的磁控胶囊胃镜为例,如果某家医院想买这个设备,按照相关规定,必须要走公开招标的流程,目前国内招标有两种方法,一种是公开招标,这种招标一定要有3家以上企业来投标,但国内磁控胶囊胃镜只有一家企业,找不到剩下的两家。

当时参与设备招标的医院人士曾建议投标企业:“你们能不能找另外两家来陪你们围标,如果找不到,只好废掉”。可是,当第一轮废掉后,第二轮启动的招标依旧没有凑满3家的数量,这时候又进入第三轮招标。“招三次标,公示两次,时间成本比较高”,上述企业人士举例道,2016年9月前后,自己所在的企业曾奔赴一家公立医院投标,遇到了类似的问题,即单一来源产品招投标遇到掣肘。

其实,按照现有规定,单一来源产品招投标还可以走“绿色通道”,符合以下三种情形中的一种即可:一是只能从唯一供应商处采购;二是发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;三是必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额的百分之十。

不过尴尬的是,即便按照国家政策可以走单一来源产品招投标的“绿色通道”,实际操作起来也很复杂。

除去招投标,还有医保的制约。以磁控胶囊胃镜检查为例,目前除上海外,其他地区均没有纳入医保。

破题

身为一名医学专家,李兆申为了推进“消化道肿瘤早筛”,2016年,由他牵头完成了题为《遥控胶囊内镜与传统胃镜对于胃部病变诊断的对比研究》的论文,在美国官方杂志上以封面论文的形式刊出,一度引起监管层以及医疗健康市场的关注,也为国内磁控胶囊胃镜的推广打开了市场。

在他眼中,需要尽快制定原创性新产品“绿色通道”通行政策,实行快速统一认定、统一招标。由国家卫生计生委、发改委、人社部等部委共同牵头,组织专家对中国首创产品进行论证,如是创新产生的单一来源产品国家统一招标,取消竞标,尽快使我国原创性重大突破产业项目服务于公众,促进原创引领性创新技术的加速普及。

而对原创及具有自主产权的产品,制定检测评估、临床验证、申报注册新规。他认为,对于如医疗机器人、人工智能等新技术,监管机构应制定新的评审和应用标准,在保证安全性的前提下,促进其尽快投入市场。比如国家制定内窥镜法规时,成熟设备昂贵,内窥镜都是重复使用的,对消毒、场地等有严格要求。随着一次性内窥镜的出现,内窥镜标准也需与时俱进。

李兆申在提案中还建议:“对用于影响国民健康重大疾病防治的原创性突破产品和项目,应制定政策优先进入医保报销范围。”

依旧以消化道癌症早筛为例,从医保支出的角度分析,消化道癌症早期筛查的实施,将给国家医保节省大笔开支。他还以胃癌为例,表示如果中国胃早癌发现率提高到日本、韩国的平均水平,保守估计,全国居民家庭每年少支出150 亿,国家每年节省至少300 亿元。

数据统计还显示,在上海纳入医保后,短期内收集的上海无症状人群采用磁控胶囊胃镜进行胃部体检数据4688 例,平均年龄47.39 岁,统计数据显示,其中1152 例(24.6%)受检者发现典型病变,溃疡7.62%,癌症的检出率达0.13%。

下一步,为了扶持中国自主创新企业的发展,还可借助“一带一路”,助力民族企业走向世界。

他对经济观察报记者说“中国的‘一带一路’战略影响日益扩大,国产常用及高端医疗设备及附件可借助其影响走出中国,为中国品牌打开市场,意义重大。”

来源:互联网    
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